БИфон СкИн

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства здравоохранения Украины
08.05.2014 № 313
Регистрационное удостоверение
№ UA/13616/01/01

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
БИФОН® СКИН
(BIFON® SKIN)

Бифон СкинСостав лекарственного средства:
действующее вещество: бифоназол;
1 мл раствора накожного содержит 10 мг бифоназола;
вспомогательные вещества: этанол 96 %; изопропилмиристат.

Лекарственная форма. Раствор накожный.

Бифон® Скин, раствор накожный, – прозрачный бесцветный раствор.

Название и местонахождение  производителя.
мибе ГмбХ Арцнаймиттель, Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена, Германия / mibe GmbH Arzneimittel, Muenchener Str 15, 06796 Brehna, Germany.

Фармакотерапевтическая группа.
Препараты для лечения грибковых заболеваний.
Код АТС D01A C10.

Бифоназол является противогрибковым средством широкого спектра действия против дерматофитов, дрожжевых, плесневых и других грибков, таких как Malassezia furfur; кроме того, он обладает действием против Corynebacterium minutissimum.
На дерматофиты бифоназол в концентрации от 5 мг/л оказывает, в первую очередь, фунгицидное действие через 6 часов после применения. Помимо того, бифоназол оказывает угнетающее действие и в субингибиторных концентрациях, в 2-10 раз ниже МПК (минимальной подавляющей концентрации). Уже от концентрации 3 нг/мл в субстрате начинается подавление роста быстро пролиферирующего мицелия Trichophyton mentagrophytes.
На дрожжевые грибки, такие как вид Candida, бифоназол оказывает в основном фунгистатическое, а в концентрации 20 мг/л – фунгицидное действие.
Фунгистатическое действие бифоназола основано на подавлении синтеза эргостерина вследствие подавления активности цитохром P450-опосредованного деметилирования триметилстеринов. Нехватка эргостерина, являющегося основным компонентом клеточной мембраны грибков, приводит к нарушению проницаемости клеточной мембраны и, впоследствии, к постепенному лизису (разрушению) грибковых клеток.
Кроме того, бифоназол приводит к общему снижению скорости синтеза стеринов вследствие непосредственного ингибирования микросомальной HMG-CoA редуктазы.
Фунгицидное действие препарата, наблюдаемое в дополнение к фунгистатическому, объясняется последовательным воздействием подавления HMG-CoA редуктазы, и вместе с тем замедлением синтеза терпеноидов и подавлением активности цитохрома P450.
Бифоназол хорошо проникает в пораженные слои кожи. Через 6 часов после нанесения препарата были выявлены его концентрации, соответствующие или во много раз превышающие МПК для основных возбудителей дерматомикозов: 1000 мкг/см3 в верхнем слое эпидермиса и до 5 мкг/см3 в его папиллярном слое.
Средний период полувыведения бифоназола из верхних и средних слоев эпидермиса составляет приблизительно 20 часов, из нижнего слоя – приблизительно 33 часа.
После местного применения на здоровые участки кожи бифоназол из 1%-ного раствора в окклюзионных условиях абсорбируется в количестве менее 1 %. Поглощенное количество выводится в основном в виде метаболитов, на протяжении 5 дней приблизительно 45 % выводится с мочой, а 39 % – с калом.
Длительное время сохранения эффективной противогрибковой концентрации бифоназола в коже и тип его фунгицидного воздействия являются основными факторами достижения клинического эффекта при местном применении препарата 1 раз в день.
Во время исследования абсорбции препарата при местном применении на здоровые участки кожи человека концентрация действующего вещества в сыворотке крови всегда находилась ниже предела обнаружения, и только при нанесении на пораженные участки кожи удалось обнаружить незначительную абсорбцию. Вследствие такой ничтожно низкой концентрации действующего вещества (в общем, менее 5 нг/мл) системное воздействие препарата на организм маловероятно.

Показания к применению.
Лечение инфекций кожи, вызываемых дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками, а также другими возбудителями, такими как Malassezia furfur или Corynebacterium minutissimum, например:
- микозы кожи и кожных складок (Tinea corporis и Tinea inguinalis);
- межпальцевые микозы (Tinea pedis, Tinea manuum);
- разноцветный (отрубевидный) лишай (Pityriasis versicolor);
- поверхностные кандидозы кожи;
- эритразма.

Противопоказания.
Бифон® Скин не применяют пациентам с повышенной чувствительностью к какому-либо из компонентов препарата.
Раствор накожный Бифон® Скин не предназначен для лечения поражений слухового прохода.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Применение препарата Бифон® Скин детям возможно только под наблюдением врача. Ограничения при применении препарата пожилым пациентам отсутствуют.

Особые предостережения.
При появлении любых нежелательных реакций необходимо отменить препарат.
При лечении обширных участков кожи и/или ран возможна системная абсорбция.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Опыт применения препарата беременным женщинам отсутствует, поэтому применять Бифон® Скин следует, только если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Во время грудного вскармливания не следует наносить Бифон® Скин, раствор накожный, на область молочных желез.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.
Дети.
Применение препарата Бифон® Скин детям возможно только под наблюдением врача.

Способ применения и дозы.
Дозировка
При отсутствии иных назначений врача препарат следует наносить на кожу 1 раз в день.
Способ и продолжительность применения
Лучше всего наносить раствор накожный Бифон® Скин тонким слоем или распылять на пораженные участки кожи, втирая, вечером перед сном.
В большинстве случаев для нанесения на участок кожи размером с ладонь и последующего втирания достаточно нескольких капель раствора (приблизительно 3 капли). При использовании спрея с дозатором достаточно одного-двух нажатий на распыляющую головку.
Для достижения длительного эффекта Бифон® Скин следует применять и после ослабления симптомов.
В целом продолжительность применения препарата при:
- микозе стоп, межпальцевом микозе (Tinea pedis, Tinea pedis interdigitalis) составляет 3 недели;
- микозах на других участках кожи, на руках и складках кожи (Tinea corporis, Tinea manuum, Tinea inguinalis) составляет 2-3 недели;
- разноцветном лишае (Pityriasis versicolor), эритразме составляет 2 недели;
- поверхностном кандидозе кожи составляет 2–4 недели.
Курс лечения необходимо продолжать до исчезновения положительных грибковых культур, но не менее 14 дней после ослабления симптомов. Между последним нанесением препарата и посевом грибковой культуры следует сделать перерыв продолжительностью 3-4 дня, чтобы предотвратить возможное действие остатков действующего вещества на культуру.

Передозировка.

Уведомлений о случаях передозировки препаратом не поступало.

Побочные эффекты.
Согласно полученным данным, возникновение побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (>1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить частоту возникновения на основе существующих данных).
Часто могут возникать такие временные явления, как легкое покраснение, жжение или раздражение кожи.
При повышенной чувствительности к действующему веществу или к какому-либо другому компоненту препарата могут возникнуть контактные аллергические реакции, проявляющиеся зудом, покраснением, пузырьками (везикулами), выходящими за область контакта (так называемые реакции высыпания).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Неизвестны.

Срок годности.
3 года.
После первого открытия флакона-капельницы, флакона-спрея с дозатором – 8 недель.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка.
По 15 или 35 мл раствора во флаконе-капельнице, по 25 мл во флаконе-спрее с дозатором в картонной коробке с инструкцией по применению.

Категория отпуска.
Без рецепта.

Дата последнего пересмотра.
08.05.2014


Последние новости:

Шановні Жінки!
Щиро вітаємо Вас зі святом Весни – 8 Березня!

 март
 8

Подробнее...


Бифон® Скин – широкий спектр, двойное действие!

 фев
 15

Подробнее...


Шановні Партнери та Колеги!
Прийміть наші найщиріші вітання з Новим роком та Різдвом Христовим...

 дек
 23

Подробнее...


ЛактоСтоп  останавливает лактозу, приносит удовольствие!

 июль
 14

Подробнее...


 

Шановні Колеги!
Вітаємо Вас з Днем медичного працівника!

 июнь
 19

Подробнее...

Шановні Партнери та Колеги!
Щоразу Новий рік — це точка відліку, з якої ми починаємо наше нове, краще життя...

 дек
 29

Подробнее...


Шановні
Колеги!
Щиро вітаємо
вас з професійним
святом – Днем
фармаце-
втичного
працівника!

 сен
 17

Подробнее...


Помощь пострадавшим
в зоне АТО: невозможно оставаться в стороне.

 июль
 13

Подробнее...


Шановні
Колеги!
Прийміть наші найщиріші вітання з професійним святом!

 июнь
 15

Подробнее...