Инструкция Содерм

Утверждено
Приказ Министерства здравохранения Украины
10.09.12 №711

Регистрационное свидетельство №UA/10254/02/01

ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата

СОДЕРМ
(SODERM)

Состав:

действующее вещество: бетаметазона валерат;
1 г крем/мази/эмульсии накожной содержит бетаметазона валерата 1,22 мг
(в пересчёте на бетаметазон 1мг);

вспомогательные вещества:

крем
спирт цетостеариловый; хлоркрезол; полиэтиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир; парафин белый мягкий; натрия гидроксид; масло минеральное; натрия дигидрофосфат, дигидрат; вода очищенная;

мазь
масло минеральное; ланолин; парафин белый мягкий;

эмульсия накожная
метилпарабен (Е 218); полиэггиленгликоля (макрогола) цетостеариловый эфир; спирт цетостеариловый; диголилстеарат; масло минеральное; глицерин 85%; спирт изопропиловый; кислота лимонная, моногидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем/мазь/эмульсия накожная.

Фармакотерапевтична група.
Кортикостероиды для применения в дерматологии.
Код ATC D07A C01.

Клинические характеристики.

Показания.

Для уменьшения воспалительных проявлений дерматозов, чувствительных к глюкокортикостероидной терапии, таких как экзема (атопическая, монетовидная), контактный дерматит, себорейньтй дерматит, нейродермит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, став-дерматит, радиационный дерматит, интертригинозный дерматит, псориаз.

Противопоказания.

  • Повышенная чувствительность к бетамегазону валерату или к любому из компонентов препарата;
  • специфические кожные процессы (туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса);
  • розацеа;
  • угревая сыпь;
  • ветряная оспа;
  • реакция на прививки;
  • Pruritus anogentalis;
  • периоральный дерматит;
  • инфекционные заболевания кожи, вызванные действием вирусов, бактерий или грибков.

Способ применения и дозы.

Для нанесения на кожу.

Содерм, мазь/крем/эмульсия накожная наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 1-3 раза в сутки в зависимости от тяжести состояния. В большинстве случаев для достижения эффекта достаточно нанести 1-2 раза в сутки. Частота нанесения препарата определяется согласно степени поражения. При легкой степени поражения препарат наносят 1 раз в сутки, в случаях тяжелого состояния поражения частоту нанесения препарата необходимо увеличить. Не применять под окклюзионные повязки, поскольку может усиливаться побочное действие препарата.

Содерм, эмульсия накожная, выпускается во флаконах с насадкой-дозатором. Таким образом, на волосистую часть головы эмульсию накожную можно наносить непосредственно на обрабатываемые участки, не смачивая волосы полностью. Длительность применения препарата у взрослых не должна превышать 3-4 недели, а у детей - 2 недели.

При возникновении ощущения избыточности/недостаточности действия Содерма следует проконсультироваться с врачом.

Если приминение Содерма было пропущено.

Если применение препарата было пропущено, то при последующем его нанесении удваивать дозу не следует.

При прерывании применения Содерма.

Возможно обострение симптомов, в таком случаи следует обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакция гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниконой системы с развитием вторичной недостаточности надпочечников, симптоматика гиперкортицизма, синдром Иценко-Кушинга.

Со стороны кожи и ее придатков: раздражение, жжение, зуд, сухость кожи, местные атрофичные изменения, мацерации кожи, вторичная инфекция, потница, появление стрий и трещин, фолликулит, гипертрихоз, угревая сыпь, гипопигментация, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит.

При длительном применении на больших участках кожи и при применении у детей, возможно развитие системных побочных реакций, характерных для глюкокортикосгероидов. Побочные реакции могут возникать чаще при использовании окклюзионной повязки.

При проявлении одного из перечисленных выше или других побочных действий следует прекратить применение Содерма и немедленно обратиться к лечащему врачу.

Передозировка.

Чрезмерное или продолжительное применение кортикостероидов для местного применения может вызвать угнетение гипофизарно-адреналовой функции, ведущее к вторичной недостаточности надпочечников и появления гиперкортицизма, включая синдром Кушинга. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При передозировке показано соответствующее симптоматическое лечение. При необходимости проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена кортикостероида.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за того что безопасность применения местных кортикостероидов для беременных не установлена, назначение этих препаратов возможно лишь в том случаи, если ожидаемая польза для будущей матери существенно превышает потенциальную угрозу для плода. Препараты данной труппы не следует применять в высоких дозах и на протяжении длительного времени.

В течение беременности принципиально не допускается применение кортикостероидов местного действия на обширных участках или же в течение длительного времени из-за возможного системного действия препарата, т. к. это может вызвать нарушения регулирования гипоталамо-гипофизарной системы и привести к нарушению развития и роста плода. При применении препарата в конце беременности у новорожденных может развиваться атрофия надпочечников.

Бетаметазон проникает в грудное молоко. На сегодняшний день неясно, может ли местное применение кортикостероидов вследствие системной абсорбции проникать в грудное молоко, поэтому при принятии решения относительно прекращения грудного вскармливания или прекращения применения препарата необходимо учесть важность лечения для матери.

Дети.

Опыт применения препарата детьми ограничен, поскольку в данном случае даже и без воздухонепроницаемых повязок данная терапия может привести к повышенному усвоению кортикостероидов через кожу.

Не применять препарат детям до 1 года. Детям старше 1 года препарат применяется 1 раз в день не более 2 недель.

Особенности применения.

Следует избегать длительного применения препарата (более 3-4 недель), а также высоких дозировок (нанесение на обширные участки) и применения под окклюзионньпми повязками (окутывающие повязки). При таком применении возможно системное всасывание бетаметазона валерата и нарушение гормонального баланса.

Содерм следует применять с осторожностью.

Кожа лица особенно чувствительна. Поэтому в целях предотвращения развития изменений на коже лица по возможности следует избегать длительной терапии препаратом.

При применении препарата в области глаз не допускать попадания Содерма на слизистую оболочку глаз. Следует избегать нанесения препарата на веко, т. к. это может вызвать глаукому.

Если отмечено раздражение кожи или признаки повышенной чувствительности в связи с применением Содерма, лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. При наличии инфекции следует назначить соответствующие противогрибковые или антибактериальные средства. Если при этом желаемый эффект не наступает быстро, применение кортикостероидов нужно прекратить до тех пор, пока не будут устранены признаки инфекции.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при системном применении кортикостероидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении, в особенности у детей.

Системная абсорбция кортикостероидов, применяемых местно‚ будет выше при их применении в течение длительного времени, при лечении обширных поверхностей тела или при использовании окклюзионных повязок.

Способность влиять ни скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Обычно препарат не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие неизвестно.

Фармакологические свойства.

Формокодиномико. Бетаметазон, активный продукт расщепления бетаметазона валерата является синтетическим глюкокортикоидом, эффективность которого в 30 раз превышает эффективность кортизола. Действующее вещество практически не проявляет минералокортикоидного действия. Из всех кортикоидов в пересчете на единицу веса бетаметазон проявляет наибольшую противовоспалительную активность. Растворимая форма препарата обеспечивает быстрое всасывание активного вещества и достижение интенсивного противовоспалительного эффекта

На внутриклеточном уровне бетаметазон проявляет свою биологическую активность за счет связывания с цитоплазматическими ГКС-рецепторами, расположенными внутри клеток-мишеней кожи, где путем активации т-РНК регулируется транскрипция широкого спектра генов и происходит синтез белка определенного типа (например, катаболический ферментный белок, супрессорный белок и др.). Результатом этого процесса является противовоспалительное действие, которое проявляется в нормализации тонуса сосудов, растворении воспалительных инфильтратов, расщеплении патологических продуктов метаболизма. Кроме этого, затрудняется процесс неоваскуляризации и пролиферации клеток. Также приостанавливается образование фибробластом и замедляется акантолиз. Наряду с этим стабилизация мембран лизосом обеспечивает противовоспалительное действие бетаметазона. Благодаря наружному применению бетаметазона также подавляются такие субъективные проявления, как зуд и ощущение боли.

Фирмакокинеитико. Процесс всасывания бетаметазона валерата при наружном применении больше зависит от состояния кожи и способа наложения повязки, чем от наносимого вещества и лекарственной основы. Согласно данным исследований, при ограниченном во времени использовании препарата, который содержит бетаметазон, не происходит всасывания сиетемно значимых количеств действующего вещества.

Системное время полуобмена в плазме составляет 5 часов 30 минут, образование связей с протеинами плазмы - 64%‚ а объем распределения - 1,4 лдкг. Бетаметазон преодолевает гематоэнцефалический барьер, проникает через плаценту и, вероятно, в грудное молоко. Метаболизм бетаметазона происходит в основном в печени.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

крем/эмульсия накожная однородной консистенции белого цвета/блестящая мазь однородной консистенции желтовато-белого цвета.

Срок годности. 3 года.

После первого вскрытия флакона/тубы срок годности - б месяцев.

Условия хранения.

Препарат хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 С.

Упаковка.

Крем/мазь: туба по 10 г, 25 г, 50 г, 100 г.

Эмульсия накожная - флакон по 20 мл, 50 мл, 100 мл.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

мибе ГмбХ Арцнаймиттель, Германия.

mibe GmbH Arzneimittel, Germany.

Местонахождение.

Мюнхенерштрассе 15, 06796 Брена, Германия.

Muennchener Str. 15, 06796 Brehna, Germany.

Дата последнего пересмотра.

<< Назад

Последние новости:

Шановні Жінки!
Щиро вітаємо Вас зі святом Весни – 8 Березня!

 март
 8

Подробнее...


Бифон® Скин – широкий спектр, двойное действие!

 фев
 15

Подробнее...


Шановні Партнери та Колеги!
Прийміть наші найщиріші вітання з Новим роком та Різдвом Христовим...

 дек
 23

Подробнее...


ЛактоСтоп  останавливает лактозу, приносит удовольствие!

 июль
 14

Подробнее...


 

Шановні Колеги!
Вітаємо Вас з Днем медичного працівника!

 июнь
 19

Подробнее...

Шановні Партнери та Колеги!
Щоразу Новий рік — це точка відліку, з якої ми починаємо наше нове, краще життя...

 дек
 29

Подробнее...


Шановні
Колеги!
Щиро вітаємо
вас з професійним
святом – Днем
фармаце-
втичного
працівника!

 сен
 17

Подробнее...


Помощь пострадавшим
в зоне АТО: невозможно оставаться в стороне.

 июль
 13

Подробнее...


Шановні
Колеги!
Прийміть наші найщиріші вітання з професійним святом!

 июнь
 15

Подробнее...